B族链球菌核酸检测试剂的性能评价

作者：张睿; 徐英春; 吴洁; 窦亚玲; 伊洁; 叶阿里; 孔令君; 杨启文^*

来源：中国医学装备, 2019, 16(09): 46-49.

• B族链球菌
• 细菌培养
• 性能验证
• 荧光定量PCR

目的:为确保正确的选择定性分子检验的检测方法,需在方法使用前进行充分、有效的评价,以保证B族链球菌(GBS核酸检测聚合酶链反应(PCR)-荧光探针法试剂和方法的可靠性及可行性。方法:采集临床GBS菌株20例,105 CFU/ml及104CFU/ml各10例;阴道-直肠拭子样本56例,同一样本分别采用提取方法略有不同的A和B试剂盒进行PCR-荧光探针法检测。A和B试剂盒检测GBS含量为105CFU/ml、104CFU/ml和103CFU/ml各1例,重复检测10次;以培养和基因测序结果为金标准,对A和B试剂盒阳性符合率、阴性符合率、总符合率、重复性、最低检测下限、可报告范围、携带污染、检测GBS特异性和抗干扰能力等进行验证和评价。结果:准确性实验中A和B试剂盒检测菌株结果与培养结果总符合率、阳性符合率和阴性符合率均为100%;56例临床拭子样本的准确性A和B试剂盒总符合率、阳性符合率分别为92.86%、76.47%和100%、100%。循环阈值(Ct)的变异系数(CV)均≤5%,B试剂盒3种含量标本的CV高于A试剂盒。A和B试剂盒最低检测下限均为103CFU/ml。结论:B试剂盒总符合率、阳性符合率和阴性符合率均>95%,A和B试剂盒其他性能验证指标均相当,两种试剂盒均符合特异性和抗干扰实验要求。B试剂盒的GBS核酸检测试剂盒达到国内临床检测试剂性能指标要求,可以满足临床样本的检测标准。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 北京协和医院