鼻用制剂生物等效性指导原则的介绍分析

作者：刘倩; 南楠^*; 张广超; 许鸣镝

来源：中国临床药理学杂志, 2022, 38(13): 1558-1563.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.13.027

• 生物等效性试验
• 指导原则
• 参比制剂
• 鼻用制剂
• 仿制药质量与疗效一致性评价

制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的“特定品种生物等效性指导原则”中，对鼻用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求，其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等，以上指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。

• 单位
  中国食品药品检定研究院