新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价

作者：严诗云^*; 潘晓芳; 汤智; 曹春玲; 韩芝斌

来源：医疗装备, 2023, 36(24): 38-41.

• 新型冠状病毒
• 抗原
• 试剂盒
• 质量评价

目的 对新型冠状病毒检测试剂盒进行质量评价，为市场监管提供参考。方法 使用中国食品药品检定研究院生产的新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品，按说明书进行稀释后，检测从经营环节抽检的16个国内厂家的60批次新型冠状病毒抗原检测试剂盒的阴性符合率、阳性符合率、最低检测限和重复性。结果 阴性符合率和阳性符合率均为100%，重复性结果均为阳性，且显色度均一。最低检测限结果均符合国家参考品说明书的规定，不同厂家产品的最低检测限在6.25×104～5×105 U/ml之间，且相同厂家不同批次产品的结果也存在差异。结论 本次抽检的60批次新型冠状病毒抗原检测试剂盒均符合标准及国家参考品说明书的要求，满足使用及本次抽检方案的要求。

• 单位
  广东省医疗器械质量监督检验所