复方异丙嗪栓剂的制备及质量评价

作者：盖守昌; 沈歆; 张景淇; 徐大鹏; 张彬彬; 何韧; 霍晓东; 王庆伟; 高建义; 刘雪英

来源：中国药师, 2020, 23(09): 1837-1839+1854.

• 盐酸异丙嗪
• 咖啡因
• 晕动病
• 栓剂
• 质量评价

目的:制备复方异丙嗪栓,并评价其质量。方法:采用热熔法制备复方异丙嗪栓,以栓剂溶出度作为指标考察6种不同栓剂基质,筛选最优基质并制备栓剂。按中国药典2015年版第四部栓剂项下规定检查其性状外观、重量差异和融变时限等指标,建立HPLC法测定盐酸异丙嗪、咖啡因的含量。结果:SUPPOCIRE BS2X PELLETS为最优基质,以此基质制备的栓剂为乳白色鱼雷型栓剂,重量差异、融变时限和溶出度均符合规定。盐酸异丙嗪、咖啡因分别在0.5～100.0μg·ml~(-1)(r=0.999 9),4.0～800.0μg·ml~(-1)(r=0.999 8)浓度范围内线性关系良好。盐酸异丙嗪、咖啡因回收率平均值分别为99.84%(RSD=1.57%),99.08%(RSD=0.97%)(n=6)。结论:以最优基质SUPPOCIRE BS2X PELLETS制备复方异丙嗪栓的制备工艺简单易行,建立的HPLC含量测定方法适合于该栓剂的质量控制。

• 单位
  中国航天员科研训练中心; 中国人民解放军空军军医大学