通过加速试验考察不同介质对药用玻璃容器形成脱片的影响

作者：李烨; 张毅兰

来源：中国医药工业杂志, 2015, 46(03): 293-298.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2015.03.004

• 加速试验
• 提取介质
• EDTA
• 玻璃容器
• 玻璃脱片
• 耐受性

向来自2个厂家的药用玻璃容器中加入含或不含乙二胺四乙酸(EDTA)的0.9%氯化钾溶液,灭菌(121℃、1 h)后进行加速试验(60℃贮存30 d)。在不同时间点取样,通过目检、微粒分析、测定硅离子浓度、扫描电镜观察等手段,考察介质对药用玻璃容器可能形成脱片的影响。同时,考察玻璃内表面耐水性测定结果 [照美国药典(USP)操作]是否与玻璃形成脱片的风险相关。结果表明,含EDTA的介质对2个厂家的玻璃容器内表面均产生了不同程度的侵蚀。耐水性测定结果不能成为预测玻璃容器发生脱片风险的指标。

• 单位
  中国医药工业研究总院; 上海医药工业研究院; 国家食品药品监督管理总局