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摘要
目的 观察柴胡桂枝干姜汤合酸枣仁汤加减方治疗原发性失眠的疗效和安全性。方法 选择2014年9月—2015年12月于首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学东直门医院和北京中医药大学东方医院门诊就诊患者258例，采用区组随机化方法按1∶1比例分为中药治疗组和安慰剂对照组，因误纳剔除18例，最终中药治疗组121例，安慰剂对照组119例。中药治疗组采用柴胡桂枝干姜汤合酸枣仁汤加减方口服治疗，对照组采用安慰剂口服治疗，疗程均为8周，随访4周。对比2组匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)评分、失眠严重程度指数(ISI)评分、简明健康调查问卷(SF-36)评分、中医证候评分治疗前后的变化值，以及实验室安全性指标、不良事件、镇静催眠药使用情况。结果 中药治疗组在治疗第8周和随访4周，PSQI总分下降值高于安慰剂对照组(P<0.05)，其中睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能在治疗第8周评分下降值高于安慰剂对照组(P<0.05)，睡眠时间、睡眠障碍、日间功能在随访4周评分下降值高于安慰剂对照组(P<0.05)；随访4周中药治疗组SF-36生理健康评分升高值高于安慰剂对照组(P<0.05)，治疗8周SF-36心理健康评分升高值高于安慰剂对照组(P<0.05)。2组治疗后血、尿、便常规、肝肾功能及心电图均较治疗前无明显变化。试验过程中中药治疗组无不良事件发生；安慰剂对照组发生不良事件3例。2组镇静催眠药使用情况比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论柴胡桂枝干姜汤合酸枣仁汤加减方治疗原发性失眠有明显效果，且有良好的安全性。
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