加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

作者：厉程; 葛渊源; 陈桂良^*

来源：中国药事, 2023, 37(05): 491-498.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.05.001

• 药品检查合作计划
• 药品检查
• 监管合作
• GMP检查互信
• 监管国际化

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求，为迎接PIC/S对我国检查机构的评估做好准备，本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读，分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信，进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构，我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。