结核分枝杆菌特异性IFNγ体外释放试验全血检测试剂盒的质量评价

作者：杨蕾; 王国治; 都伟欣; 王春花; 沈小兵; 苏城; 卢锦标^*

来源：中国生物制品学杂志, 2020, 33(02): 160-163.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.002981

• 结核分枝杆菌
• IFNγ体外释放试验
• 质量评价

目的评价结核分枝杆菌特异性IFNγ体外释放试验(interferonγrelease assay,IGRA)全血检测试剂盒的质量。方法采用10个结核分枝杆菌特异性IGRA全血检测试剂盒检测参考样品,以参考样品检测值和样品浓度进行线性回归,获得线性回归方程及相关系数(R2)。按各试剂盒说明书判定参考样品,以阳性的最低参考样品浓度作为相应试剂盒的最低检测浓度。结果 10个结核分枝杆菌特异性IGRA全血检测试剂盒的R2均高于0. 9,最低检测浓度分布在0. 4～2 IU/mL之间。结论结核分枝杆菌特异性IGRA全血检测试剂盒的质量稳定,线性分析和最低检测浓度检测可用于该试剂盒IFNγ测定部分的质量控制。

• 单位
  中国食品药品检定研究院