新型冠状病毒肺炎康复者恢复期血浆中新型冠状病毒核酸检测方法的验证

作者：王月; 喻剑虹; 刘莹; 罗艳; 郭佳茹; **林; 李璞; 赵传波; 陈玲; 向阳; 张雪; 陈鄂湘; 彭干; 李耀雄; 何彦林^*; 李策生^*

来源：国际生物制品学杂志, 2021, 44(01).

• 新型冠状病毒肺炎
• 新型冠状病毒
• 核酸检测
• 恢复期血浆

目的对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆中新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)核酸检测方法进行系统性验证。方法根据血浆样本实际情况, 并结合试剂盒要求, 建立COVID-19康复者恢复期血浆中2019-nCoV核酸的实时荧光定量PCR检测方法, 并从专属性、检测限(limit of detection, LOD)、重复性及中间精密度对该方法进行系统性的验证, 对20份COVID-19康复者恢复期血浆样本进行性能确认。结果专属性:阳性样本及阴性样本均能被有效检出;检测限:1×LOD～2×LOD企业参考品19次检测开放阅读框1a/b和/或核衣壳蛋白基因为阳性;重复性和中间精密度:两种阳性对照基因以及内部质控在不同荧光通道的循环阈值的相对标准偏差均符合要求。性能确认:康复者恢复期血浆2019-nCoV核酸检测结果均为阴性。结论该检测方法专属性强、稳定可靠、重复性好, 适用于COVID-19康复者恢复期血浆2019-nCoV核酸检测。

• 单位
  国药集团武汉血液制品有限公司