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摘要
目的:测定地红霉素肠溶微丸的有关物质。方法:采用HPLC法,色谱柱为DiamonsilTMC18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.41 g,磷酸氢二钾6.91 g,加水至1 000 mL)-甲醇(44∶37∶19);柱温40℃;检测波长为205 nm,流速2.0 mL.min-1。结果:此色谱条件下药物与降解产物能达有效分离,地红霉素16R异构体与地红霉素16S异构体的分离度≥2.0;地红霉素16R异构体与9(S)红霉胺的分离度≥5.0。结论:本法简便,准确,方法可行。
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