基于自发呈报系统1500例桂枝茯苓胶囊不良反应特征及预警分析

作者：魏瑞丽; 谢雁鸣^*; 张文丽

来源：中国中药杂志, 2019, 44(07): 1497-1502.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20181219.001

• 桂枝茯苓胶囊
• 自发呈报系统
• 不良反应
• 报告率比例法
• 贝叶斯置信传播神经网络法
• 倾向性评分

为了解使用桂枝茯苓胶囊后患者不良反应发生特征并发现预警信号,对国家药品不良反应自发呈报系统2008—2017年桂枝茯苓胶囊ADR报告采用PRR法、BCPNN法及倾向性评分法进行分析。ADR报告数量逐年上升,到2014年第4季度达到最高峰。共监测到ADR 1 500例,其中严重ADR病例10例。发生ADR的患者年龄18～44岁最多,共934例,占62.27%。全部患者口服给药,1 398例患者单次剂量符合药品说明书,57.4%的患者ADR发生于开始用药24 h内。ADR临床表现前5位依次为胃功能紊乱、腹痛、恶心、呕吐、皮疹,损害涉及的系统主要为消化系统损害。对ADR信号进行分析,用PRR法提示"胃功能紊乱"和"腹痛"为桂枝茯苓胶囊的预警信号,用BCPNN法提示"恶心""腹痛"为桂枝茯苓胶囊的预警信号,采用倾向评分加权法对混杂因素进行控制后,预警信号不变。结果表明,桂枝茯苓胶囊不良反应发生较少,比较安全。该研究为桂枝茯苓胶囊ADR研究提供依据,可以为其药物警戒和风险管理提供指导。

• 单位
  中国人民大学; 中国中医科学院中医临床基础医学研究所