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摘要
目的收集某药物临床试验中心2018年3月～2019年10月完成的仿制药生物等效性(bioequivalency, BE)正式试验项目信息,按不同分类方法统计不良反应/事件(adverse drug reaction, ADR/adverse event, AE)的发生率,分析BE试验AE的影响因素,并针对安全性风险因素提出对策。方法分析该中心的23项仿制药BE数据,统计AE在不同人体系统、严重程度、给药周期、药物种类、与药物相关性、性别、季节、给药组、给药途径、住院天数的分布情况,基于AE的起源探讨BE试验风险管理措施。结果纳入的1 275例受试者中,AE总体发生率为39.92%。出现的AE大多程度较轻,Ⅰ级占95.76%。口服药物和注射药物AE发生率分别为40.03%和37.50%,AE的发生与给药途径无明显相关。春、夏、冬季发生率高而秋季发生率最低。不同住院天数与AE的发生相关,发生率随住院天数增加而增加。结论应在BE试验过程针对各阶段的风险因素进行有指向性的管控,加强对风险的管理,降低AE发生率,从而增加药物临床试验安全性。
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