山东省中药配方颗粒备案审查现状及问题思考

作者：侯瑾; 张平; 孙明伟; 赵兰婷; 王峰; 尹宁宁; 武海军^*

来源：药学研究, 2022, 41(10): 697-700.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2022.10.015

• 中药配方颗粒
• 备案审查
• 安全性
• 有效性
• 质量可控性

近几年，我国大力推动中医药发展，通过改革完善中药审查审批机制，全面加速中医药产业现代化进程。中药配方颗粒是传统中药融入现代的传承，其便捷度、高效性等特点为中药临床应用拓展了一个新渠道。随着中药配方颗粒试点工作的结束和国家药品标准的出台，中药配方颗粒进入了蓬勃发展阶段。为促进中药配方颗粒的安全、有效及质量可控，本文概述了我国及山东省中药配方颗粒发展历程、山东省备案审查现状，并对中药配方颗粒备案审查及研发生产中存在的问题进行了探讨，提出建立符合中药配方颗粒特点的备案审查体系、鼓励企业做好基础性和前瞻性研究工作的建议，为今后中药配方颗粒的备案审查和研发生产提供参考。