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摘要
目的评价国内劳拉西泮片生产过程的控制能力。方法利用近红外光谱法结合聚类分析和主成分分析法表征国内生产的劳拉西泮片不同生产工艺和工艺控制空间;建立近红外光谱通用定量模型,获取样品每个独立单位(片)的含量预测值,通过单变量统计分析获得描述批内、批间工艺均值和变异以及分布情况的统计量,用于相同产品不同工艺的评价。结果聚类分析和主成分分析法对劳拉西泮片的3个不同生产工艺进行分类表征,主成分2、3重构的工艺控制空间显示B厂家的工艺比A厂家的工艺具有较小的变异范围;劳拉西泮通用定量模型主成分数5,r2值93. 89%,偏差-0. 008 56;劳拉西泮含量统计分布结果显示,27个批次中有9个批次具有较大的批内差异,B厂家比A厂家具有较小的批间差异。结论本实验所建方法能反应劳拉西泮片的不同工艺控制水平,为仿制药一致性评价提供一种有效的药品质量一致性评价方法。
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单位北京大学; 中国食品药品检定研究院
