慢性乙型肝炎抗病毒新药的临床研究

作者：张洪; 朱晓雪; 买佳佳; 陈红; 周景; 胡月; 徐佳; 丁艳华^*

来源：临床肝胆病杂志, 2021, 37(05): 1006-1010.

• 乙型肝炎,慢性
• 临床试验
• 药物疗法

HBV感染是全球重大公共卫生问题。慢性乙型肝炎(CHB)临床治愈(亦称功能性治愈)是目前国内外最新CHB防治指南推荐的理想治疗目标。以直接抗病毒药物[如核苷(酸)类似物(NAs)]或免疫调节剂[如聚乙二醇化干扰素(PEG-IFN)α]序贯或联合治疗的优化方案治愈率都不高。CHB治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。综述了CHB抗病毒新药的临床研究,包括受试者的选择、研究设计、给药剂量、剂量爬坡、不良事件、疗效评价等关键环节。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系,以及纳入探索性指标进行分析。为抗HBV新药临床研发提供经验和新思路。

• 单位
  吉林大学第一医院