药品中氮含量测定的能力验证

作者：丁文静; 沈漪; 陈祝康; 孙梦宇; 陆明

来源：中国医药工业杂志, 2016, 47(12): 1554-1558.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2016.12.014

• 甘氨酸
• 氮含量测定
• 实验室能力验证

依据国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)国际能力验证活动的规则以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序,对参与药品中氮含量测定能力验证的实验室进行能力评价,并提供技术分析和建议。采用单因子方差分析对制备的能力验证样品(甘氨酸)进行均匀性检验,采用t检验考察样品稳定性,结果均符合要求。采用中位值和标准化四分位距法的稳健统计方法,用Z比分数评价各参加实验室的测试结果。报告检测结果的84家实验室中,76家的结果为"满意",4家的结果为"有问题",4家的结果为"不满意"。本次能力验证研究客观评价了实验室药品中氮含量的检测能力,提供了全面深入的技术分析,帮助实验室查找原因,采取措施,提高检测能力。

• 单位
  上海市食品药品检验所