问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

作者：王晓英; 陈佩毅; 许庆锐; 王爽; 张一凡; 林焕冰^*

来源：药学研究, 2020, 39(01): 57-59.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2020.01.013

• 问答式审评体系
• 药品技术转让
• 药品审评

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心