利用实时荧光定量PCR系统检测人巨细胞病毒DNA性能验证探讨

作者：孟欢; 郭杰; 迟小伟; 潘美晨; 殷商启; 何超男; 王雅杰^*

来源：标记免疫分析与临床, 2020, 27(10): 1781-1784.

• 巨细胞病毒
• 定量检测
• 性能验证
• 荧光定量PCR

目的验证人巨细胞病毒核酸定量检测试剂的分析性能是否能达到临床检测的需求。方法依照《医学实验室质量和能力认可准则及其在分子诊断领域的应用说明》(CNAS-CL02-A009)文件要求,使用人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒质控品、标准品和卫生部临检中心室间质量评价质控品,对其可比性、精密度、检出下限以及线性进行性能验证和评估。结果精密度验证,低浓度标本和高浓度标本的CV值(8.02%,1.19%)<10%,精密度符合临床要求。检出下限验证,重复检测浓度为500 copies/mL的样品10次,阳性检出率为100%,符合临床要求。可比性验证,通过率达100%,可比性符合要求。线性评估,R2=0.9954>0.95,验证合格。结论通过验证,巨细胞病毒核酸定量检测可以满足巨细胞病毒筛查以及临床治疗效果的监测。

• 单位
  首都医科大学附属北京地坛医院