美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示

作者：塔娜; 李思; 李耀华^*

来源：中国药事, 2019, 33(06): 698-704.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.06.014

• 医疗器械
• 上市前通告
• 历史演变
• 启示

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。