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摘要
随着真实世界研究的逐渐推广，临床实际诊疗过程中产生的健康医疗数据备受关注，尤其是目前普遍存在的因超说明书用药所产生的真实世界数据更是成为相关临床研究的沃土。我国现有真实世界研究指导原则已明确指出真实世界证据可作为当随机对照试验非最优选择时支持相关药品说明书变更的主要证据来源，但未明确具体实施流程。因此，本文基于国内外相关法律法规及研究报道，探讨使用真实世界证据支持药品说明书变更的具体实施流程和关键考虑，为后续研究和政策提供参考。
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单位四川大学华西医院
