我国创新生物制品临床试验发展趋势分析

作者：陆静云; 李予强; 邢花^*

来源：今日药学, 2023, 33(06): 476-480.

• 创新生物制品
• 药物临床试验
• 发展趋势
• 分析

目的 系统分析2013～2022年我国创新生物制品临床试验现状，为我国创新生物制品的研发提供参考和借鉴。方法 检索我国政府公示平台相关信息，从临床试验数量及分期、适应证与靶点分布、临床试验的国内外分布、临床试验组长单位与申办方情况对我国药物临床试验状况进行分析。结果 2013年1月1日～2022年12月31日共登记了2 182项创新生物制品临床试验，以治疗用生物制品为主(95.2%),I期临床试验占比最高(43.4%);适应证主要为抗肿瘤药物(58.9%),抗肿瘤药物的靶点集中于程序性死亡受体1(PD-1)、程序性死亡配体1(PD-L1)、原癌基因人类表皮生长因子受体2(HER2)等靶点；以国内临床试验为主(84.5%),国际多中心临床试验主要由外资制药企业发起；北京、上海、广东三地的临床试验组长单位开展的临床试验数量占比达69.9%,境内制药企业发起的临床试验(85.1%)远高于境外企业(14.9%)。结论 我国持续深化审评审批制度改革有力地促进了创新生物制品进入临床试验，国内制药企业已成为创新药物研发的中坚力量，京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城已成为生物医药产业集聚区；但是仍存在适应证和靶点同质化严重、临床资源分布不均衡、国际多中心临床试验能力有待提升等问题。

• 单位
  沈阳药科大学