2020年重庆市和陕西省冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种安全性再评价

作者：赵淑洁; 夏娇慧; 王辰皓; 张适轩; 姜崴; 郭雪^*

来源：微生物学免疫学进展, 2021, 49(06): 52-56.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2021.06.009

• 冻干甲型肝炎减毒活疫苗
• 上市后
• 安全性
• 不良反应

目的对2020年重庆市和陕西省接种0.5 mL/瓶的冻干甲型肝炎减毒活疫苗的疑似预防接种反应(adverse event following immunization, AEFI)报告病例进行分析,再评价其安全性。方法用回顾分析方法,分析中国疾病预防控制信息系统和国家免疫规划信息系统接种0.5 mL/瓶的冻干甲型肝炎减毒活疫苗AEFI报告病例中,一般反应、异常反应、报告病例疫苗批号、接种到发病时间间隔及转归的情况。结果两地接种冻干甲型肝炎减毒活疫苗565 615剂次,AEFI报告病例106例,AEFI报告发生率18.74/10万剂次。一般反应报告发生率最高,为17.33/10万剂次;心因性反应、疫苗质量事故和接种事故均未有报告。两地一般反应报告病例共98例,发生率分别为1.77/10万剂次、23.87/10万剂次;发热病例最多,有83例,报告发生率为14.67/10万剂次。异常反应包括过敏性皮疹、荨麻疹,共报告病例7例,报告发生率为1.24/10万剂次。其中,过敏性皮疹报告病例6例,报告发生率1.06/10万剂次;荨麻疹报告病例1例,报告发生率为0.18/10万剂次。两省(市)接种冻干甲型肝炎减毒活疫苗共12个批号,一般反应和异常反应报告病例的疫苗批号均无聚集性。重庆市AEFI报告病例9例,接种到发病时间间隔主要集中在0 d(接种当天);陕西省AEFI报告病例97例,其中40例发生在接种的当天,40例发生在接种后1 d。两省(市)的一般反应、异常反应和偶合症均已痊愈或好转,转归情况良好,无后遗症。结论 2020年两地接种的冻干甲型肝炎减毒活疫苗AEFI报告病例较少,报告率较低,无严重的异常反应,绝大多数不良反应的症状轻微,多为一过性。0.5 mL冻干甲型肝炎减毒活疫苗工艺变更后,疫苗质量得到很大提升,具有良好的安全性,适合在适龄人群进行大规模的免疫接种。

• 单位
  长春生物制品研究所