国际旅行卫生保健中心实验室生化定量试剂盒分析性能验证

作者：王玉兰; 顾奖; 杨慧丽; 王晓慧; 付汝坤; 张放

来源：中国国境卫生检疫杂志, 2017, 40(06): 397-434.

DOI：10.16408/j.1004-9770.2017.06.004

• 生化
• 方法
• 验证

目的对实验室生化定量试剂盒主要分析性能进行方法学验证。方法依据《WS/T 420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》,用日立7100全自动生化分析仪和宁波美康生化检测试剂,从精密度、准确度和线性范围方面对实验室丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase,ALT)等6项生化检测项目进行性能验证。结果 6项生化检测项目预处理质控结果均在控。低浓度质控品总胆固醇(Cholesterol,TC)厂家声称重复精密度(δr)<实验重复精密度(Sr)参考物质赋值不确定度(Sa),参考物质赋值(X_赋)在b_参的验证区间(VI)内,其余项目b_参0.995,差值与理论值的比值≤10%。结论宁波美康生化检测试剂在日立7100全自动生化分析仪上进行ALT等6项生化检测,方法学性能良好,测量结果准确可靠且重复性好,能满足工作需要。

• 单位
  山东省职业卫生与职业病防治研究院; 黄岛出入境检验检疫局