奥美拉唑肠溶片的研制及其体内外评价

作者：冯中; 寻明金; 张贵民^*; 姜修婷; 郭辉

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(05): 539-545.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.05.011

• 奥美拉唑
• 肠溶片
• 体外释放
• 药动学

制备奥美拉唑肠溶片并测定其体外释放度,考察其在Beagle犬体内的药动学特征。采用湿法制粒制备含药颗粒,与外加辅料混合均匀后压片,依次包隔离层和肠溶衣层,制得含奥美拉唑10 mg的肠溶片。以奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克,10 mg)为参比制剂,进行体外释放和Beagle犬体内药动学的对比试验。结果显示,自制制剂和参比制剂的体外释放曲线相似因子(f2)计算值为86.17,因此判定二者的体外释放行为相似。自制与参比制剂在犬体内的AUC0→12h、tmax和cmax分别为(2.40±0.52)和(2.51±0.54)h·mg·L-1、(1.83±0.16)和(1.90±0.13) h、(1.05±0.15)和(1.05±0.12)mg/L:经配对t检验分析,两制剂间的tmax和cmax没有显著性差异(P>0.05)。自制肠溶片的相对生物利用度为(96.60±14.18)%。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司