尪痹胶囊治疗活动性类风湿关节炎多中心、随机双盲、平行对照研究

作者：吴金联; 苏励^*; 黄清春; 王薇萍; 苏晓; 王勇; 翟付明; 刘雅文

来源：中国中西医结合杂志, 2023, 1-5.

• 类风湿关节炎
• 尪痹胶囊
• 甲氨蝶呤
• 临床疗效和安全性
• 随机双盲
• 平行对照研究
• 中西医结合

目的 观察尪痹胶囊治疗活动性类风湿关节炎（RA）的临床疗效和安全性。方法 招募的114例活动性RA患者中，101例符合纳入标准，采用区组随机化方法，分别按中心分层，选取段长为2，借助SAS9.4软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，将受试者以1:1随机分入治疗组（52例）和对照组（49例），治疗组给予尪痹胶囊+甲氨蝶呤（MTX），对照组给予尪痹胶囊模拟剂+MTX治疗，疗程12周。通过比较治疗前后的基于血沉（ESR）的28个关节疾病活动评分（DAS28-ESR）、基于C反应蛋白（CRP）的28个关节疾病活动评分（DAS28-CRP）、DAS28-ESR缓解率、DAS28-CRP缓解率、ESR、CRP、类风湿因子（RF）和抗环瓜氨酸抗体（ACPA）、患者视觉模拟评分（VAS）、医生VAS评分、关节疼痛数、关节肿胀数、健康评定问卷（HAQ）评分和中医证候积分等指标评估尪痹胶囊的疗效，通过观察安全性指标和不良反应评估尪痹胶囊安全性。结果 101例患者治疗过程中脱落5例，最终纳入分析96例，治疗组49例，对照组47例。与本组治疗前比较，两组治疗后DAS28-CRP、患者VAS评分、医生VAS评分、关节压痛数、关节肿胀数、HAQ评分及中医证候积分均下降（P<0.05）；治疗组CRP、DAS28-ESR评分下降更明显（P<0.05）。与对照组治疗后比较，治疗组DAS28-ESR及中医证候积分下降更明显（P<0.05）。结论 尪痹胶囊联用MTX治疗活动性RA较单用MTX临床疗效更好，安全性良好（中国临床试验注册中心，No.ChiCTR1900026079）。

• 单位
  上海中医药大学附属龙华医院; 华润三九医药股份有限公司; 上海市光华中西医结合医院; 广东省中医院; 上海市中医医院