吸入气雾剂中水分的摄入及其对产品性能的影响

作者：魏农农; 侯曙光; 金方

来源：中国医药工业杂志, 2012, (11): 949-953.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2012.11.019

• 吸入气雾剂
• 水分
• 摄入机制
• 影响因素
• 产品性能
• 质量控制
• 综述 metered dose inhalers
• moisture content
• ingress mechanism
• influence factor
• pharmaceutical performance
• quality control
• review

氟利昂(CFC)是定量吸入气雾剂(MDI)中常用的抛射剂,近年来逐渐被氢氟烷烃(HFA)所替代。由于HFA的亲水性比CFC强,因此在生产和贮存过程中HFA-MDI中更易引入水分。然而,水分可能影响MDI产品质量,特别是对于混悬型MDI。本文讨论了MDI中水分的摄入机制并分析了影响水分渗入MDI中的因素。简要介绍了欧美法规对MDI中水分的要求;总结了水分对MDI产品性能的影响及防止MDI水分摄入的措施。

• 单位
  上海医药工业研究院; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 中国医药工业研究总院