冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3～8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性评价

作者：施礼威; 梁馨元; 李红华; 方文建; 李亚南; 莫兆军^*

来源：中国生物制品学杂志, 2020, 33(03): 297-307.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003010

• A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
• 免疫原性
• 安全性

目的评价冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3～8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、对照设计,在广西全州县选择3～8月龄健康婴幼儿300人,按照1∶1分别随机进入试验组和对照组,对照组接种已上市A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,试验组接种冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。分别于免疫前和全程免疫后30 d采集静脉血,检测血清中抗A、C群流脑抗体滴度,并计算阳转率(4倍增长)。观察并记录每针次疫苗接种后30 min、6～8 h、24 h、48 h、72 h～7 d的不良反应,并随访30 d。结果 261名受试者完成免疫原性观察,对照组(132人)和试验组(129人)A群、C群抗体阳转率分别为93. 94%、96. 90%和97. 73%、98. 45%,试验组与对照组率差为2. 96%(-2. 09%,∞)和0. 72%(-2. 60%,∞);A群和C群免疫后抗体GMT分别为134. 90、163. 89和152. 22、154. 48,组间比较差异均无统计学意义(P均> 0. 05)。300名受试者均进入安全性分析集,对照组(150人)和试验组(150人)全身反应发生率分别为50. 00%和56. 67%,局部反应发生率分别为6. 00%和3. 33%,组间比较差异均无统计学意义(P均> 0. 05)。结论冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3～8月龄健康婴幼儿人群中具有良好的免疫原性和安全性。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 广西壮族自治区疾病预防控制中心