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摘要
目的结合《临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的要求,给出了集成化管理GCP药房系统的设计方案,用于提升临床试验药品管理的系统、规范和科学性。方法分析了GCP药房的日常管理需要,并按需要给出了相关系统的功能模块,同时围绕各功能模块设计了包含基础、数据、支持和应用层的系统框架。结果所设计的GCP药房系统包含临床试验药品的验收、存储、发放和回收等多项功能,满足GCP药房管理的日常需要,并对药品管理的质量及效率有着显著的提升。结论在GCP药房的管理过程中,加快信息化系统的发展,对于提高临床试验药品管理的系统性、规范性和科学性有着重大意义。
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单位上海交通大学; 上海市胸科医院
