医用内窥镜评价体系的构建与医疗器械全生命周期临床评价

作者：何天煜; 曾理平; 周原; 俞豪杰; 周振宇; 吕望; 冯靖祎^*; 胡坚^*

来源：中国医学装备, 2023, 20(10): 14-19.

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• 评价体系

目的：建立一套适用于医用内窥镜的评价体系，全面、准确地对医疗器械上市前后的产品全生命周期进行科学的评价。方法：经科学遴选和严谨实践，构建一套医用内窥镜评价体系，从临床效果、临床功能及适用性、可靠性、技术性能以及服务体系5个维度展开评价。建立标准化临床评价场景，从纵向和横向、基层医院及三甲医院的使用情况，对10个不同内窥镜型号的5个维度展开评价，实施医疗器械上市前后的产品全生命周期科学评价。结果：全国医疗机构参评单位共51家，实现了国内全方位覆盖。对10个型号内窥镜评价报告显示，硬性医用内窥镜中进口型号STORZ(22202020)综合指标评价最佳，在临床效果、技术性能方面表现最为突出。国产主机中迈瑞(HD3)综合指标评价较高，服务体系优势较明显，但临床应用评价稍落后。软性医用内窥镜中Olympus(CV-290)综合指标评价最佳，在临床效果、临床功能及适用性、技术性能及服务体系等方面均表现突出。国产内窥镜型号均与Olympus存在较大差距。建立的浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室为内窥镜产品以临床为核心的评价提供了可持续性平台。结论：医用内窥镜评价体系的建立，明确了国产优秀医用内窥镜的优势指标、地位，以及与国际优秀同类产品的差距，为企业、医院做出相应改进提供参考，为国家相关决策提供强力支持。

• 单位
  化学工程联合国家重点实验室; 浙江大学; 浙江大学医学院附属第一医院; 生物工程学院