HPLC法同时测定五维他口服溶液中可能添加的11种非活性成分含量

作者：黄春青; 唐永强; 黄翰林; 曹桂红; 许波; 许亚玲^*

来源：沈阳药科大学学报, 2019, 36(08): 682-687.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2019.08.006

• 五维他口服溶液
• 非活性成分
• HPLC

目的建立测定五维他口服溶液中非活性成分含量的方法。方法采用Thermo Syncronis a Q(250 mm×4. 6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈(A)-水(磷酸调p H值为2. 2)(B),梯度洗脱,流速1. 0 mL·min-1;柱温30℃,检测波长200 nm和260 nm,进样量10μL,测定五维他口服溶液中焦亚硫酸钠、依地酸二钠、维生素C、苯甲醇、苯酚、山梨酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和羟苯丁酯含量。结果各成分之间能有效分离,焦亚硫酸钠在0. 722 6～4. 817 g·L-1、依地酸二钠在0. 050 54～1. 011 g·L-1、维生素C在0. 020 73～0. 414 6 g·L-1、苯甲醇在0. 010 26～0. 205 1 g·L-1、苯酚在0. 014 09～0. 281 8 g·L-1、山梨酸在0. 010 62～0. 212 3 g·L-1、苯甲酸钠在0. 056 52～1. 130 g·L-1、羟苯甲酯在0. 010 82～0. 216 4 g·L-1、羟苯乙酯在0. 010 09～0. 201 8 g·L-1、羟苯丙酯在0. 010 11～0. 202 2 g·L-1和羟苯丁酯在0. 010 49～0. 209 8 g·L-1范围内呈良好的线性关系。回收率分别为100. 6%、114. 3%、105. 4%、100. 3%、101. 4%、100. 2%、100. 7%、100. 0%、101. 6%、99. 8%和101. 5%,RSD (n=6)分别为1. 2%、0. 4%、1. 0%、0. 2%、0. 1%、0. 6%、0. 2%、0. 1%、0. 4%、0. 2%和0. 2%。结论建立了测定五维他口服溶液中非活性成分的HPLC方法,为五维他口服溶液质量标准的提高提供依据。

• 单位
  贵州省食品药品检验所