基于FAERS的阿达木单抗相关不良事件风险信号挖掘

作者：李莉; 杨卓; **; 陈力; 梁华^*

来源：中国药房, 2022, 33(16): 2006-2011.

• 阿达木单抗
• 风险信号
• 不良事件

目的 挖掘阿达木单抗相关不良事件（AE）的风险信号，为该药的临床合理使用提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2015年1月1日至2021年12月31日上报的阿达木单抗相关AE数据。利用报告比值比法、英国药品和保健产品管理局综合标准法进行数据挖掘，利用《国际医学用语词典》（23.0版）药物ADR术语集中的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对挖掘到的风险信号进行分类和描述。结果 共检索到阿达木单抗相关AE报告149 203份，其中严重AE报告65 218份（43.71%）；共挖掘出2 660个PT，涉及27个SOC。与原发疾病相关的PT（关节痛、克罗恩病、类风湿关节炎、腹痛、骨关节炎、肠梗阻、银屑病、关节肿胀、关节炎等）较多，其次为炎症和疼痛相关的PT（操作性疼痛、炎症等）；主要SOC包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病（68 227例），胃肠系统疾病（50 682例），各类损伤、中毒及手术并发症（32 404例），感染及侵染类疾病（15 651例），全身性疾病及给药部位各种反应（15 424例）等。结论 临床在使用阿达木单抗时，应注意患者可能发生的与自身免疫系统相关的反常银屑病、狼疮样综合征；同时关注严重感染、结核病、恶性肿瘤、脱髓鞘、充血性心力衰竭等AE，若发生相关AE，应及时采取干预措施；此外，还应特别关注颅内动脉瘤、卵巢囊肿、冠状动脉闭塞、甲状腺肿块等说明书中未提及的AE，以保障患者的用药安全。

• 单位
  成都市妇女儿童中心医院; 四川大学华西第二医院; 电子科技大学