注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验设计的审评考虑

作者：孙艳喆; 耿莹; 李强; 张豪; 杨志敏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(13): 1764-1768.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.13.034

• 生物类似药
• 奥马珠单抗
• 临床试验设计
• 审评考虑

奥马珠单抗是一种重组的人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,我国已批准用于IgE介导的中至重度过敏性哮喘。目前,奥马珠单抗在中国和美国的专利已到期,已成为生物类似药的研发热点之一。本文将讨论注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验设计及相关审评考虑,以期为国内奥马珠单抗生物类似药研发提供参考。