高流量湿化氧疗装备的有效使用期限评价方法研究

作者：邓振进; 刘向荣; 黄海萍; 曹俐^*; 吴碧涛; 周宇; 徐勤鹏; 刘炜

来源：中国医疗设备, 2021, 36(09): 31-39.

• 失效率模型
• 失效反应的活化能
• 加速因子
• 高流量湿化氧疗
• 加速环境试验

目的验证高流量湿化氧疗装备的有效使用期限,保证使用者的安全和有效。方法按二项分布原则,抽样数量为10台,每天实际有效试验时间为22 h,共进行了30 d试验。在寿命试验的基础上,运用加速寿命模型,通过事件压缩和应力加速相结合的方式进行加速,评价正常工作应力下的可靠性。结果排除其他因素,确保高流量湿化氧疗装备的安全有效,在每天连续工作时间≤12 h时,确定其有效工作使用期限为5年。结论将加速试验理论应用到医疗器械使用期限评价中,缩短试验时间,提高试验效率,降低试验损耗。

• 单位
  湖南省医疗器械检验检测所; 湖南明康中锦医疗科技发展有限公司