中美及欧盟药品批准前生产现场检查工作的对比分析

作者：王延亮

来源：首都食品与医药, 2018, 25(04): 102.

• 药品批准
• 生产现场
• 检查工作
• 对比分析

<正>(接1月下)比如,我国当前对生产现场检查要点尚未明确的实施细则,与GMP检查标准结合要求不太明确,各省级监管机构的现场检查在实施和标准把握上还不够规范统一等。美国在批准前检查方面的法规体系建立时间为最早和最完善,无论是在药品注册审批的法律法规方面、知识产权保护方面还是在便民方面、监管机制方面等,美国的注册审批体系都值得学习借鉴。