度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的多中心随机双盲对照临床研究

作者：高成阁; 王刚; 许秀峰; 谢世平; 谭庆荣; 杜波; 程能能; 王崴; 陈策; 伏炜; 杨小波; 亢万虎; 李强; 马现仓

来源：中国新药与临床杂志, 2008, (07): 481-485.

• 度洛西汀
• 随机对照试验
• 双盲法
• 多中心研究
• 抑郁症

目的评价度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心研究。受试者分别口服度洛西汀肠溶胶囊60 mg·d~(-1)或氟西汀胶囊20 mg·d~(-1),共观察6 wk。结果意向性分析集(ITT)抑郁症病人238例,其中度洛西汀组(试验组)117例和氟西汀组(对照组)121例。符合方案集(PP)病人228例,其中试验组111例,对照组117例。根据PP样本,治疗6 wk后,试验组和对照组汉密尔顿焦虑量表(HAMD)17项总分减分值分别为(15±s 5)分及(16±6)分,与基线相比均存在非常显著差异(P<0.01),但组间无显著差异(P>0.05);试验组和对照组的有效率分别为89.2%和88.0%,2组相比差异无显著意义(P>0.05)。试验组总不良反应发生率为35.0%,对照组为24.8%,2组相比差异无显著意义(P>0.05)。结论度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的疗效、安全性以及治疗抑郁症伴焦虑的疗效均与氟西汀相似,是一种安全有效的抗抑郁药。

• 单位
  河北省精神卫生中心; 中国人民解放军第四军医大学; 西安交通大学; 昆明医学院第一附属医院; 南京脑科医院; 西京医院; 首都医科大学附属北京安定医院