奥拉西坦注射液处方工艺改进和稳定性研究

作者：周红霞

来源：医药前沿, 2017, (26): 377-378.

DOI：10.3969/j.issn.2095-1752.2017.26.321

• 奥拉西坦注射液
• 稳定性
• 质量控制
• 生产工艺

目的:分析奥扭西坦注射液处方工艺改进和稳定性.方法:选择奥拉西坦200.0g,加入3.45g磷酸二氢钠、0.5g乙二胺四乙酸二钠盐,加入注射水直至1000ml为制造工艺,使用高效液相色谱法对相关物质含量进行测定,实施影响因素实验,加速实验以及长期考察实验,确认其稳定性,实施过敏性实验以及溶血反应实验,评价药物的安全性.结果:在0.002091～0.189521mg/ml之内,线性关系良好.样品

• 单位
  海南皇隆制药股份有限公司