江西省仿制药一致性评价工作进展及展望

作者：左丽平; 董文南; 夏红英; 夏国汉; 杨毅生^*

来源：药品评价, 2023, 20(06): 661-664.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2023.06.03

• 仿制药品
• 改制药物
• 江西省
• 一致性评价
• 参比制剂
• 集中采购

目的 分析江西省仿制药一致性评价工作现状，为涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考。方法 检索国家药品监督管理局-国产药品数据库、丁香园Insight数据库、国家药品监督管理局药品审评中心化学药品目录集专栏、上海阳光采购平台等，归纳总结江西省化学仿制药的品种信息、一致性评价进展、国家药品集中采购及参比制剂公布等情况。结果 截至2023年3月28日，江西省辖区内已取得化学仿制药批准文号2 143个，占全国比例大约2.5%，涉及品种754个，品规1 166个；通过（含视同通过）一致性评价批准文号62个，占全国比例为1.2%；纳入国家药品集中采购的批准文号12个；已公布参比制剂批准文号398个，占整个江西省批准文号的18.6%。结论 江西省仿制药一致性评价进展较缓慢，仍有较大的发展空间。

• 单位
  江西省药品检验检测研究院; 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心