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摘要
本文通过饱和水溶液法制备卟硒啉-2,6-二甲基-β-环糊精包合物,以提高卟硒啉的溶解度,从而得到其注射液。通过高效液相色谱(high performance liquid chromatography, HPLC)法对包合物中的卟硒啉含量进行检测,再以包合率为指标,正交设计优化制备工艺。采用X射线衍射(X-ray diffraction, XRD)、傅里叶变换红外光谱(Fourier-transform infrared spectroscopy, FTIR)、扫描电子显微镜(scanning electron microscope, SEM)对包合物结构进行验证,同时考察包合物对卟硒啉溶解度及其稳定性的影响。结果显示,优化的制备工艺条件质量比为1∶340、包合时间为3 h、包合温度为70℃,制得的包合物的包合率为(91.24±0.42)%, XRD、FTIR、SEM结果均证明了包合物形成。卟硒啉-2,6-二甲基-β-环糊精包合技术能显著提高卟硒啉溶解度且所建立的HPLC法对卟硒啉含量的检测快速简便、准确、适用性强、专属性高、重复性好,可用于卟硒啉环糊精包合物中的卟硒啉的含量检测,为卟硒啉新剂型的开发及临床应用奠定基础和提供技术支持。
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