30种儿童非处方药口服液体制剂分剂量的调查分析

作者：刘元江; 李翠翠

来源：儿科药学杂志, 2021, 27(01): 41-45.

DOI：10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2021.01.013

• 儿童
• 非处方药
• 口服
• 液体制剂
• 分剂量

目的:调查与分析零售药店销售的儿童非处方药(OTC)口服液体制剂分剂量的情况,以提高儿童合理用药水平,同时为国家有关管理部门制订法规提供参考。方法:将儿童OTC药品信息如品名、规格、种类、剂型等录入Excel 2007,分类汇总统计相关信息。分剂量的方法参考《欧洲药典9.0》多剂量包装制剂分剂量重量均一性检查方法,分析15种多剂量包装儿童OTC口服液体制剂分剂量的准确性。随机抽取5种单剂量包装儿童OTC口服液体制剂分析分剂量的准确性。结果:药品说明书"用法用量"项未明确标明儿童用药剂量的占43.5%。药品说明书"用法用量"项对于儿童用药的表述影响剂量的确定。15种多剂量包装品种中,未能通过多剂量包装制剂分剂量重量均一性检查的有氢溴酸右美沙芬口服溶液和对乙酰氨基酚滴剂(应用量杯或滴管量取)以及按照包装瓶内、外刻度量取。同厂家同品种,按照包装瓶内、外刻度量取的RSD均大于应用量杯量取。单剂量包装品种23种,需要分剂量的22种,包装中均未配备分剂量用具,从中随机抽取的5种药品均未能通过多剂量包装制剂分剂量重量均一性检查。结论:OTC药品说明书"用法用量"项对于儿童用词亟需规范。建议监管部门制订规范确保多剂量包装用量具分剂量准确性。单剂量包装需要分剂量的包装应匹配相应的量具。

• 单位
  清远市人民医院; 清远职业技术学院