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摘要
目的:建立青霉胺片的有关物质检测方法，并分析国产青霉胺片的有关物质质量及存在的问题。方法:建立HPLC-ELSD法检测31批次青霉胺片和6批次青霉胺原料的有关物质，色谱柱为GRACE Apollo C18(250 mm×4.6 mm, 5μm),流速0.6 mL·min-1,柱温25℃,进样量20μL。采用二维色谱柱切换HPLC-MSn法推测6个杂质的化学结构并分析其来源，并采用ADMET Predictor软件对这6个杂质进行毒性预测。结果:青霉胺片的有关物质个数和含量均远高于原料。推测的6个杂质中，青霉胺二硫化物为已知杂质，其余5个为未知杂质，所有杂质均为降解杂质。ADMET Predictor软件毒性预测结果显示4个杂质的毒性均较青霉胺大，2个杂质的毒性与青霉胺相当。结论:建立的HPLC-ELSD法可有效检测青霉胺片的有关物质。制剂中的杂质主要来源于制剂的生产过程。青霉胺片有关物质的风险比较大，根据各杂质的毒性预测结果，建议制剂生产企业应高度重视制剂生产的各个环节。
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单位中国食品药品检定研究院; 河南省食品药品检验所
