治疗睡眠障碍新药——盐酸达利雷生(daridorexant hydrochloride)

作者：陈本川

来源：医药导报, 2022, 41(09): 1401-1407.

• 达利雷生,盐酸
• daridorexant hydrochloride
• 双重食欲素受体拮抗药
• 睡眠障碍
• 失眠症

治疗睡眠障碍新药盐酸达利雷生片(daridorexant hydrochloride tablets,简称达利雷生)于20世纪90年代末由强生制药(J.&J.)有限公司并购的瑞士Actelion生物制药公司开始研发，2017年6月Actelion生物制药公司将新药发现和药物的早期临床开发资产从强生制药有限公司剥离，注入新成立的瑞士Idorsia生物制药公司；2019年12月，Idorsia生物制药公司与日本持田制药公司签订独家协议，将共同开发、营销和供应达利雷生片。达利雷生是双重食欲素受体拮抗药，通过阻断食欲素受体与促觉醒神经肽食欲素的结合，抑制过度活跃的不眠状态。临床试验受试者包含多种形式睡眠障碍，如入睡困难、早醒、睡眠维持困难、睡眠质量下降、睡眠结构紊乱等。结果表明，达利雷生治疗组患者进入持续性睡眠所需时间(LPS)和入睡后觉醒(WASO)的变化均优于安慰药组。达利雷生能显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标，以及患者报告的总睡眠时间(sTST);并能减少患者次日嗜睡情况。2020年8月，Idorsia生物制药公司与美国跨国合同研究组织(Syneos Health)在美国的商业化签订营销协议Actelion生物制药公司与日本持田制药公司于2021年8月联合向美国食品药品管理局(FDA)提出新药上市申请。FDA于2022年1月7日批准其上市，商品名为QUVIVIQ?。该文对治疗睡眠障碍新药达利雷生片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

• 单位
  湖北省医药工业研究院有限公司