中国药典、欧洲药典和WHO草案甲、乙型肝炎疫苗质量控制标准与方法的比较

作者：何鹏; 洪小栩; 郭中平; 胡忠玉; 梁争论

来源：药物分析杂志, 2011, (10): 1996-2000.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2011.10.036

• 药典
• 甲型肝炎
• 乙型肝炎
• 疫苗
• 国际标准
• 方法比较 pharmacopoeia
• hepatitis A
• hepatitis B
• vaccine
• international standard
• method comparison

分析2010年版中国药典甲、乙肝疫苗标准部分修订及新增内容,并与欧洲药典6.0版甲、乙肝疫苗标准(以下简称欧洲药典)和WHO 2010年生物制品标准化专家会议"确保重组乙肝疫苗质量、安全性、效力的建议"草案(以下简称WHO草案)比较,2010年版中国药典甲、乙肝疫苗部分在生产工艺、质量标准、产品稳定性等方面的标准要求较2005年版中国药典有较大的提高,对于残留有害物质的控制进一步加强;欧洲药典和WHO草案对疫苗原液的比活提出了明确要求,对乙肝疫苗要求进行糖、脂成分测定。在今后药典的标准提高方面,应加强疫苗产品的比活及糖、脂质等方面标准和方法的研究,制定相应标准,保证疫苗的质量。

• 单位
  国家药典委员会; 中国食品药品检定研究院