中医药治疗早泄随机对照临床试验报告的质量评价及思考

作者：于文晓; 郭军^*; 晏斌; 杜冠潮; 王浩; 任凯

来源：中国男科学杂志, 2022, 36(01): 61-67.

• 早泄
• 中医药
• 随机对照试验
• 质量评价
• 临床研究

目的 评价中医药治疗早泄随机对照试验(RCT)的报告质量,以期为今后的临床实践和研究提供方法学参考。方法 检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据(WF)、中国生物医学文献数据库(CBM)中自建库以来至2021年9月公开发表的关于中医药治疗早泄的RCT,以CONSORT-中药复方和改良Jadad量表为依据,2名研究者单独筛选文献后对入组的RCT报告质量进行评价。结果 纳入76篇RCT,以CONSORT-中药复方评价:32篇(42.11%)描述了随机分配序列方法,9篇(11.84%)对分配限定细节进行了描述,8篇(10.53%)提及分配隐藏,1篇(1.32%)设计了盲法,3篇(3.95%)估算了样本量,14篇(18.42%)记录了脱落情况,38篇(50%)报道了不良事件,32篇(42.11%)分析了试验局限性;所有文献均无适当的关键词、无完整的干预措施、无合理的分配隐藏实施方式、无受试者流程图、无临床试验注册及研究方案和资助说明。以改良Jadad评分量表评价:0～3分的低质量文献为68篇(89.47%),无5分以上文献。结论 目前国内有关中医药治疗早泄的RCT报告质量普遍偏低,在采纳和运用其结果时应谨慎;研究者应遵循CONSORT声明、Jadad量表进行方案设计、注册、实施及报告,充分考虑中医药治疗早泄的临床特点,合理设计和报告结局评价指标和结果。

• 单位
  中国中医科学院西苑医院