《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查

作者：刘洪祥; 杨倩; 解慧; 曹晓云; 白海娇

来源：中国药品标准, 2019, 20(02): 115-118.

DOI：10.19778/j.chp.2019.02.003

• 欧洲药典
• 细胞制品
• 微生物检查

历版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)均客观地反映了不同历史时期我国医药产业和临床用药的水平[1],其也为国家评价药品质量和监管执法提供了法定的依据。随着科技的进步,药品的研发生产、质量提升都有着显著的变化,药典也在不断地修订升级以新版本弥补旧版本,诸如标准缺失、落后等问题[2]。近年来生物制品成为了疾病治疗的新热点,广泛应用于临床。《中国药典》三部是针对生物制品撰写的质量标准,但在微生物的相关检验方法上与欧美国家的药典尚有差距。故《中国药典》三部在不断地结合生物制品特点进行着修订与编制,以完善国家标准体系,强化质量标准的科学性与先进性[3,4]。本文将《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查[5]章节译出,以期为生物制品的安全性检查和新版药典修订提供参考。