全国多中心临床试验样本收集与冷链运输的质量调查

作者：杨瑞锋; 金茜; 费然; 饶慧瑛; 李洪; 魏来

来源：临床检验杂志, 2014, 31(03): 218-221.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2013.03.002

• 多中心临床试验
• 样本
• 疑问
• 质量控制
• 标准化操作程序

目的调查一项全国多中心临床研究的样本质量及影响因素,为提高临床研究样本质量提供思路。方法中心实验室在集中处理样本过程中,针对样本(8 973份)和样本运输(169批次)中与标准操作程序(SOP)不符的质量问题发出疑问表,通过沟通解决疑问,总结、分析相关数据用以调查样本和样本运输质量及其影响因素。结果 17.2%(1 539/8 973)样本存在质量问题,以"标注缺失"为主,占不合格样本总量的83.6%(1 287/1 539),其次为"标注错误"(11.1%,171/1 539)和"样本缺失或量不足"(5.3%,81/1 539)。样本质量有较大的地域差异,且与研究中心的入组患者数量和人员配备、实验室条件无关。首次收到疑问表便能主动答复的中心,不合格样本比例由之前的15.8%(648/4 113)降至1.6%(18/1 161);对不能主动答复疑问表的中心进行SOP再培训,不合格样本比例由27.0%(747/2 772)降至13.6%(126/927)。样本质量问题最终100%(1 539/1 539)解决。样本冷链运输中,11.2%(19/169)批次温度异常,4.1%(7/169)批次温控记录缺失。结论样本质量问题以"标注缺失"为主,对后续检测影响较大的"标注错误"少见;跟踪疑问表并采取质控措施可提高样本质量;需加强样本冷链运输实时温度监控以提高样本运输质量。

• 单位
  公共卫生学院; 北京大学; 北京大学人民医院; 上海交通大学