基于UPLC指纹图谱结合化学计量学方法评价癃闭舒制剂

作者：申莉萍; 王嘉伟; 胡晓; 靳建杰; 黄春跃^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(09): 1298-1305.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.09.010

• 癃闭舒胶囊
• 癃闭舒片
• 超高效液相色谱
• 质量评价
• 指纹图谱
• 化学计量法

建立了癃闭舒(1)制剂的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱。采用UPLC技术对1制剂的甲醇提取液进行分析，色谱柱采用Waters ACQUITY UPLC? HSS T3柱(2.1 mm×100 mm，1.8 μm)，流动相A为0.1%磷酸溶液，B为乙腈，梯度洗脱。流速为0.2 ml/min，柱温为30 ℃，检测波长为221 nm。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统确定12个色谱峰作为1胶囊对照指纹图谱的共有峰，并通过与标准品比对，指认了9个共有峰。采用相似度分析、主成分分析及正交偏最小二乘法分析等化学计量学方法，对39批不同厂家的1胶囊及片剂进行分析。结果显示1胶囊和1片具有一定的差异性，其中5个共有峰(峰1、8、9、10和11)的差异性显著，反映出不同厂家1制剂生产所用的补骨脂和山慈菇药材质量各异。建立的方法简便、快速、准确且可重复，为1制剂的质量评价提供了试验依据。

• 单位
  创新药物与制药工艺国家重点实验室; 上海医药工业研究院; 中国医药工业研究总院