多糖样品中微量蛋白含量检测方法的验证

作者：**智; 张涛^*

来源：中国生物制品学杂志, 2018, 31(12): 1376-1382.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.002421

• 多糖
• 微量蛋白
• Micro-BCA法
• 方法学验证

目的验证多糖样品中微量蛋白的Micro-BCA检测方法。方法根据分析方法质量源于设计(the quality of analytical method is derived from design,AQb D)的开发流程,选择Micro-BCA法进行多糖微量蛋白含量的检测,并对方法的专属性、精密性及准确度进行验证,确定方法的检测限(detection limit,DL)及定量限(quantitative limit,QL)。结果多糖样品不影响该方法的检测,选择无机盐类纯化缓冲液,通过使标准品与样品的基质均一化,可消除基质效应,得到准确的检测效果。BSA浓度在10～40μg/mL范围内线性良好,线性相关系数(R2)> 0. 99;试验内及试验间检测结果的相对标准偏差(RSD)均<3%;试验内及试验间回收率均在(100±5)%之间;重复3次检测DL均值为0. 4μg/mL,QL均值为1. 1μg/mL。结论多糖样品微量蛋白Micro-BCA检测方法的检测通量高,与工艺缓冲液兼容性好,且具有良好的精密性及准确度。

• 单位
  成都生物制品研究所有限责任公司