20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)安全性和免疫原性的随机双盲对照研究

作者：宋雪芳; 曾滢; 方鑫; 李彤; 李杰; 潘红星; 朱凤才; 梁争论

来源：中国病毒病杂志, 2013, 3(05): 353-357.

DOI：10.16505/j.2095-0136.2013.05.011

• 肝炎,乙型
• 疫苗
• 乙型肝炎表面抗体(抗-HBs)
• 安全性
• 免疫原性

目的评价20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)[hepatitis B vaccine(Saccharomyces Cerevisiae),HepB-SC]应用于16岁及以上年龄健康成人的安全性和免疫原性。方法采用三臂试验设计,试验疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公司(康泰公司)生产的20μg/支HepB-SC,对照疫苗分别为比利时葛兰素史克公司(GSK)生产的20μg/支和康泰公司生产的10μg/支HepB-SC。本研究共入选研究对象2 179人,采取2∶1配对,按0-1-6月程序,试验组免疫1 092人,20μg和10μg对照组分别免疫541和546人,观察接种后的安全性并检测首针免疫后7个月时的乙型肝炎表面抗体(抗-HBs)。结果试验疫苗与对照疫苗均具有较好的安全性,随访和不良反应观察中均未见有临床意义的严重不良事件。全程免疫后试验组抗-HBs阳转率与20μg对照组差异无统计学意义(98.22%vs 97.64%,P<0.05),但显著高于10μg对照组(98.22%vs 89.96%,P<0.01);免疫后抗-HBs水平试验组显著高于20μg对照组(1 770.81mIU/ml vs952.13mIU/ml,P<0.01)和10μg对照组(1 770.81mIU/ml vs 496.74mIU/ml,P<0.01)。结论 20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)应用于16岁及以上年龄健康人群具有良好的安全性和免疫原性。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 深圳康泰生物制品股份有限公司; 江苏省疾病预防控制中心