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摘要
<正>近年来,生命科学技术的革命性进展为许多疾病的治疗带来了新的希望,而相应的药物开发却因花费巨大面临风险,在很大程度上延缓了科学成果造福于人类的进度,美国FDA亦在2004年提出,药物开发亟须提高其效率与效益〔1〕。针对这一需求,具有Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的适应性临床试验应运而生,这类设计可以有效缩短药品的开发时间〔2-4〕。本文针对临床试验的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计及其研究进展进行介绍。适应性Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的概念传统的药品开发过程包括Ⅰ至Ⅳ期的一系列独立临床试验,其中,Ⅱ期试验通常将几个不同处理组(如
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