磷酸川芎嗪滴丸有关物质测定方法的改进研究

作者：夏红英; 钟振华; 涂明珠; 郭艳芳; 熊欣; 程奇珍^*

来源：中国药物评价, 2019, 36(04): 252-257.

• 磷酸川芎嗪
• 磷酸川芎嗪滴丸
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的:改进高效液相色谱法测定磷酸川芎嗪滴丸中的有关物质,为修订现行国家药品标准中的有关物质测定方法提供参考和依据。方法:采用RP-HPLC法,色谱柱为SHISEIDO CAPCELL PAK C18(4. 6 mm×250 mm,5μm),改进后的流动相为甲醇-水(35∶65,V/V),流速为1. 0 mL·min-1,检测波长为295 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果:各杂质与主成分分离良好;磷酸川芎嗪检测质量浓度线性范围为0. 312 4～12. 50μg·mL-1(r=0. 999 9);定量限为6. 249 ng,检测限为2. 083 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD <1. 0%。结论:改进后的方法更加合理、准确、专属,可用于测定磷酸川芎嗪滴丸中的有关物质。

• 单位
  江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院